空管包裝密封完整性檢漏儀(真空質(zhì)量抽取法)-艾斯瑞食品專(zhuān)業(yè)分享。注：此款公司可以做，但需要提供參數(shù)等，貨期稍長(zhǎng)，我們有很多有現(xiàn)貨的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，如有需要站內(nèi)其它設(shè)備的，可聯(lián)系我們，可以實(shí)地考察我們工廠。
制藥行業(yè)一直關(guān)注容器密封的完整性。以前的微生物挑戰(zhàn)法和色水法都是破壞性的，原料損耗大，泄漏程度無(wú)法量化。此外，微生物挑戰(zhàn)法還存在一些缺陷:1)當(dāng)泄漏路徑為曲折路徑時(shí)，漏檢率較高；2)測(cè)試時(shí)間較長(zhǎng)，流程較多。色水法的缺陷:受多種因素影響，容易出現(xiàn)假陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果。
我們提出了多種確定性檢測(cè)方法，如真空質(zhì)量抽取法、真空衰減法、高壓放電法、激光法等，并將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類(lèi)為概率性檢測(cè)方法。隨著技術(shù)的發(fā)展，行業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門(mén)檻越來(lái)越高，一些FDA和歐盟的審計(jì)人員甚至明確建議采用無(wú)損檢測(cè)技術(shù)來(lái)代替?zhèn)鹘y(tǒng)的破壞性檢測(cè)技術(shù)。
關(guān)于無(wú)菌藥品的處理，《GMP》第十三章第七十七條也明確規(guī)定，無(wú)菌藥品包裝容器的密封性能要進(jìn)行驗(yàn)證，避免污染產(chǎn)品。熔化密封的產(chǎn)品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)應(yīng)進(jìn)行%的泄漏試驗(yàn)，其他包裝容器的密封性應(yīng)按操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制有兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn):一是無(wú)菌，無(wú)活微生物；第二，沒(méi)有粒子。貫穿藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制體系需要圍繞這些關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。在無(wú)菌藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，過(guò)濾和消菌是無(wú)菌保證的重要環(huán)節(jié)，新GMP的檢驗(yàn)遇到了很多問(wèn)題。包裝的密封試驗(yàn)關(guān)系到藥品流通過(guò)程的質(zhì)量和安全。無(wú)菌藥品的容器在藥品的整個(gè)有效期內(nèi)應(yīng)具有良好的密封性能，以防止微生物的入侵。密封完整性測(cè)試用于檢測(cè)裂縫或密封泄漏。無(wú)菌檢查不足以說(shuō)明產(chǎn)品包裝的密封完整性，但需要驗(yàn)證密封完整性，確認(rèn)產(chǎn)品有效期內(nèi)的密封完整性。目前比較常用的密封試驗(yàn)方法有:真空質(zhì)量抽取法、真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法等。
下面我們將著重介紹真空品質(zhì)提取方法和產(chǎn)品
真空質(zhì)量抽取法(美國(guó)采用)是美國(guó)測(cè)試與材料學(xué)會(huì)(ASTM)于2009年引進(jìn)的，并作為包裝無(wú)損檢漏的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，后來(lái)得到美國(guó)FDA的認(rèn)可和認(rèn)可。我國(guó)目前還沒(méi)有相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但自從實(shí)施新的GMP以來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入了緊張的驗(yàn)證工作，尤其是無(wú)菌藥品的驗(yàn)證工作迫在眉睫。根據(jù)新修訂的《良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新的要求，否則將停止所有生產(chǎn)。
空管包裝密封完整性檢漏儀真空質(zhì)量萃取法(美國(guó)采用)適用范圍:1)氣體、液體、固體或半固體混合液體。用液體填料填充的非高分子化合物在真空下不會(huì)堵塞泄漏通道。2)適用硬質(zhì)包裝和軟包裝
公司采用質(zhì)量抽取技術(shù)對(duì)無(wú)菌密閉容器的密封完整性進(jìn)行精密檢測(cè)，主要包裝檢測(cè)密封完整性是檢測(cè)和防止微生物、水分和氧氣的入侵。
